HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO-HCFMUSP - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Introdução

Título da pesquisa: Fenotipagem inteligente com aprendizado de máquina para personalização terapêutica em programa digital de melhoria do sono

Pesquisador principal: Dr. Homero Pinto Vallada Filho

Departamento/Instituto: Instituto de Psiquiatria - USP

Você está sendo convidado(a) a participar, como voluntário(a), da pesquisa: "Fenotipagem inteligente" com aprendizado de máquina para personalização terapêutica em programa digital de melhoria do sono que irá identificar possíveis sintomas e o risco de transtornos mentais e de distúrbios respiratórios do sono.

Justificativa e objetivos do estudo

Distúrbios do sono e da saúde mental são prevalentes na população. Cada vez mais as pesquisas demonstram que a identificação de sintomas e o diagnóstico correto tem papel crucial no tratamento destas condições. O presente estudo tem como objetivo analisar a viabilidade e validar uma ferramenta de fenotipagem, desenvolvida a partir de Inteligência artificial com o uso de algoritmos, com a finalidade de identificar possíveis sintomas e estratificar o risco de transtornos mentais e distúrbios respiratórios do sono.

Procedimentos que serão realizados e métodos que serão empregados

Na fase inicial do estudo, o(a) senhor(a) será submetido a um questionário sociodemográfico e de história clínica, bem como a questionários sobre o sono e a saúde mental. Ainda, será solicitada captura de duas fotografias: (1) Frontal, onde apareça todo o rosto e (2) de perfil, onde seja possível enxergar a orelha e o ombro. Dependendo do resultado dos questionários, o(a) senhor(a) pode ser solicitado a gravar o período de sono por três noites, a fim de capturar possíveis eventos de ronco; poderá ainda, usar um pequeno aparelho do tamanho de um relógio, que irá registrar sua atividade e repouso, e poderá, também, ser convidado a realizar um exame de sono chamado polissonografia.

Explicitação de possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa

O uso do programa pode apresentar algum risco leve aos usuários, e que talvez o(a) senhor(a) já tenha experimentado, como sonolência durante o dia devido à prática da restrição do sono, entretanto o programa não inclui nenhum procedimento invasivo. Por ser digital, depende do funcionamento da internet e, caso tenha alguma interrupção, o programa também pode ser interrompido momentaneamente. Além disso, há o risco de vulnerabilidades virtuais, como interrupções e cibercrimes que podem comprometer dados não apenas de participantes, mas dos pesquisadores e instituições envolvidas. Entretanto, para proteger as informações de todos e com o intuito de minimizar estes riscos, o Vigilantes do Sono utiliza de ferramentas pagas e reconhecidas que garantem a segurança das informações. Os exames de actigrafia e polissonografia são exames indolores e não invasivos e, além disso, não apresentam riscos.

Benefícios esperados para o participante

Além de oferecer acesso gratuito ao programa Vigilantes do Sono para melhorar a qualidade de sono por seis meses, os benefícios do presente estudo estão relacionados à ação altruísta em ajudar na validação de um programa acessível que poderá melhorar a qualidade de vida das pessoas no futuro.

Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa

O(a) senhor(a) poderá a qualquer momento ter acesso aos pesquisadores, aos resultados da pesquisa e relacionados aos efeitos e resultados de sua participação no programa. A qualquer momento, antes, durante e depois da pesquisa, você poderá solicitar maiores esclarecimentos, recusar-se a participar ou desistir de participar. Em todos esses casos você não será prejudicado, penalizado ou responsabilizado de nenhuma forma. Você receberá uma via deste termo assinada pelo pesquisador principal.

Custos envolvidos pela participação da pesquisa

a participação na pesquisa não envolve custos a nenhum dos participantes, tampouco compensações financeiras. Qualquer gasto será absorvido pelos pesquisadores responsáveis ou ressarcidos a qualquer participante.

Danos e indenizações

Se ocorrer qualquer problema ou dano pessoal durante ou após seu aceite e participação nesta pesquisa, lhe será garantido o direito a tratamento imediato e gratuito pelo pesquisador, não excluindo a possibilidade de indenização determinada por lei, se o dano for decorrente da pesquisa. Em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de dúvidas. O Pesquisador Responsável é o Prof. Dr. Homero Pinto Vallada Filho, que pode ser encontrado no endereço Rua Ovídio Pires de Campos, 785, telefone (11) 2661-7129, horário de atendimento das 07h às 16h, e-mail: hvallada@usp.br. Você também pode contatar a pesquisadora executante, Dra. Laura de Siqueira Castro no endereço da Av. Dr. Arnaldo, 2194 - Sumaré, São Paulo - SP, 01255-000, no telefone (11) 981919945 e no e-mail: laura@vigilantesdosono.com. Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Rua Ovídio Pires de Campos, 225 – 5º andar - tel: (11) 2661-7585, (11) 2661-1548, (11) 2661-1549, das

Consentimento para Participação no Estudo

Fui suficientemente informado a respeito do estudo “ Fenotipagem inteligente com aprendizado de máquina para personalização terapêutica em programa digital de melhoria do sono”. Eu discuti as informações acima com o Pesquisador Responsável (Dr Homero Pinto Vallada Filho) ou pessoa (s) por ele delegada (s) (Laura de Siqueira Castro) sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim os objetivos, os procedimentos, os potenciais desconfortos e riscos e as garantias. Concordo voluntariamente em participar deste estudo, assino este termo de consentimento e recebo uma via rubricada pelo pesquisador.