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Título da pesquisa: Fenotipagem inteligente com aprendizado de máquina para personalização terapêutica em programa digital de melhoria do sono
Pesquisador principal: Dr. Homero Pinto Vallada Filho
Departamento/Instituto: Instituto de Psiquiatria - USP
Você está sendo convidado(a) a participar, como voluntário(a), da pesquisa: "Fenotipagem inteligente" com aprendizado de máquina para personalização terapêutica em programa digital de melhoria do sono que irá identificar possíveis sintomas e o risco de transtornos mentais e de distúrbios respiratórios do sono.
Distúrbios do sono e da saúde mental são prevalentes na população. Cada vez mais as pesquisas demonstram que a identificação de sintomas e o diagnóstico correto tem papel crucial no tratamento destas condições. O presente estudo tem como objetivo analisar a viabilidade e validar uma ferramenta de fenotipagem, desenvolvida a partir de Inteligência artificial com o uso de algoritmos, com a finalidade de identificar possíveis sintomas e estratificar o risco de transtornos mentais e distúrbios respiratórios do sono.
Na fase inicial do estudo, o(a) senhor(a) será submetido a um questionário sociodemográfico e de história clínica, bem como a questionários sobre o sono e a saúde mental. Ainda, será solicitada captura de duas fotografias: (1) Frontal, onde apareça todo o rosto e (2) de perfil, onde seja possível enxergar a orelha e o ombro. Dependendo do resultado dos questionários, o(a) senhor(a) pode ser solicitado a gravar o período de sono por três noites, a fim de capturar possíveis eventos de ronco; poderá ainda, usar um pequeno aparelho do tamanho de um relógio, que irá registrar sua atividade e repouso, e poderá, também, ser convidado a realizar um exame de sono chamado polissonografia.
O uso do programa pode apresentar algum risco leve aos usuários, e que talvez o(a) senhor(a) já tenha experimentado, como sonolência durante o dia devido à prática da restrição do sono, entretanto o programa não inclui nenhum procedimento invasivo. Por ser digital, depende do funcionamento da internet e, caso tenha alguma interrupção, o programa também pode ser interrompido momentaneamente. Além disso, há o risco de vulnerabilidades virtuais, como interrupções e cibercrimes que podem comprometer dados não apenas de participantes, mas dos pesquisadores e instituições envolvidas. Entretanto, para proteger as informações de todos e com o intuito de minimizar estes riscos, o Vigilantes do Sono utiliza de ferramentas pagas e reconhecidas que garantem a segurança das informações. Os exames de actigrafia e polissonografia são exames indolores e não invasivos e, além disso, não apresentam riscos.
Além de oferecer acesso gratuito ao programa Vigilantes do Sono para melhorar a qualidade de sono por seis meses, os benefícios do presente estudo estão relacionados à ação altruísta em ajudar na validação de um programa acessível que poderá melhorar a qualidade de vida das pessoas no futuro.
O(a) senhor(a) poderá a qualquer momento ter acesso aos pesquisadores, aos resultados da pesquisa e relacionados aos efeitos e resultados de sua participação no programa. A qualquer momento, antes, durante e depois da pesquisa, você poderá solicitar maiores esclarecimentos, recusar-se a participar ou desistir de participar. Em todos esses casos você não será prejudicado, penalizado ou responsabilizado de nenhuma forma. Você receberá uma via deste termo assinada pelo pesquisador principal.
a participação na pesquisa não envolve custos a nenhum dos participantes, tampouco compensações financeiras. Qualquer gasto será absorvido pelos pesquisadores responsáveis ou ressarcidos a qualquer participante.
Se ocorrer qualquer problema ou dano pessoal durante ou após seu aceite e participação nesta pesquisa, lhe será garantido o direito a tratamento imediato e gratuito pelo pesquisador, não excluindo a possibilidade de indenização determinada por lei, se o dano for decorrente da pesquisa. Em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de dúvidas. O Pesquisador Responsável é o Prof. Dr. Homero Pinto Vallada Filho, que pode ser encontrado no endereço Rua Ovídio Pires de Campos, 785, telefone (11) 2661-7129, horário de atendimento das 07h às 16h, e-mail: hvallada@usp.br. Você também pode contatar a pesquisadora executante, Dra. Laura de Siqueira Castro no endereço da Av. Dr. Arnaldo, 2194 - Sumaré, São Paulo - SP, 01255-000, no telefone (11) 981919945 e no e-mail: laura@vigilantesdosono.com. Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Rua Ovídio Pires de Campos, 225 – 5º andar - tel: (11) 2661-7585, (11) 2661-1548, (11) 2661-1549, das
Fui suficientemente informado a respeito do estudo “ Fenotipagem inteligente com aprendizado de máquina para personalização terapêutica em programa digital de melhoria do sono”. Eu discuti as informações acima com o Pesquisador Responsável (Dr Homero Pinto Vallada Filho) ou pessoa (s) por ele delegada (s) (Laura de Siqueira Castro) sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim os objetivos, os procedimentos, os potenciais desconfortos e riscos e as garantias. Concordo voluntariamente em participar deste estudo, assino este termo de consentimento e recebo uma via rubricada pelo pesquisador.